SPC


1 LÄKEMEDLETS NAMN

Remifemin.

2 AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN

Cimicifuga raceamosa (L.) Nutt, rhizoma, spissum extrakt, (rotstock).

3 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Indikationer

Traditionellt använt mot lindriga klimakteriesymtom som värmevallningar,

svettningar, sömnstörningar och nervositet.

Remifemin har använts i Tyskland i över 40 år.

4.2 Dosering

1 tablett 2 gånger dagligen företrädesvis morgon och kväll. Bör sväljas hela med ett

1/2 glas vätska.

Behandling rekommenderas i högst 6 månader.

Rekommenderas ej till barn.

4.3 Kontraindikationer

Dokumentation för ställningstagande till sådana saknas.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Remifemin skall av säkerhetsskäl inte användas längre än 6 månader, eftersom

effekter på livmoderslemhinnan vid långtidsbehandling inte är klarlagda.

4.5 Interaktioner

Effekten av samtidigt intag av andra läkemedel inklusive naturläkemedel eller föda är

inte studerat.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Användning under graviditet kan inte rekommenderas.

Amning

Användning under amning kan inte rekommenderas.

4.7 Trafikvarning

4.8 Biverkningar

Enstaka fall av gastrointestinala besvär har rapporterats. Enstaka fall av blödning

under pågående behandling med Remifemin hos kvinnor efter menopaus har

rapporterats. Om blödning uppstår bör därför läkare kontaktas.

4.9 Överdosering

Uppgifter ej tillgängliga.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Terapeutisk klassifikation

G02C

5.1 Farmakodynamik

Remifemins exakta verkningsmekanism vid lindring av klimakteriebesvär har ännu

inte klarlagts.

Data (in vitro- och djurstudier samt studier av vaginalepitel hos kvinnor) talar för att

östrogen effekt inte föreligger eller är så svag att risk för negativ påverkan på känslig

vävnad ej torde förekomma vid behandling i högst 6 månader.

5.2 Farmakokinetik

Inga data tillgängliga.

5.3 Prekliniska uppgifter

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Innehållsämnen

Cimicifuga raceamosa (L.) Nutt, rhizoma, spissum extrakt, (0,78-1,14:1), (Silverax):

0,018-0,026 ml.

Cellulosa, laktos monohydrat, potatisstärkelse, magnesiumstearat, pepparmyntolja.

Vid tillverkning av en tablett åtgår ca 20 mg rotstock av silverax.

6.1.a Egenskaper hos läkemedelsformen

6.2 (Blandbarhet)

6.3 Hållbarhet

36 månader.

6.4 Förvaringsanvisningar

Torrt, rumstemperatur.

6.5 Förpackning

Blisterkartor i dekorerad pappkapsel innehållande 100 tabletter.

Blisterkartor i dekorerad pappkapsel innehållande 200 tabletter.

6.6 Anvisningar för hantering

-7 DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Postbox 61 11 60

D-38251 Salzgitter

Tyskland

Ombud:

MaxMedica Naturläkemedel AB

Södra Förstadsgatan 1

211 43 Malmö

Tel: 040-660 20 40

Fax: 040-30 33 86

8 GODKÄNNANDENUMMER

MT nr 14 94 40

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE OCH FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

1998-12-16

2003-12-16

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2002-08-15